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长沙市核发/变更/补发《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》公告(2019.4.22-2019.4.30)
发布日期:2019-05-08 来源:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令﹝2014﹞第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令﹝2014﹞第7号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令﹝2014﹞第8号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告﹝2014﹞第26号)、总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管﹝2014﹞174号)和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号),长沙市市场监督管理局对以下企业申请第一类医疗器械产品备案进行了审查,并准予备案,现予以公告。    

监督电话:0731-88666482                                          传真:0731-88666482    

通讯地址:长沙市岳麓区岳麓大道128号市政府二办0780办公室          邮政编码:410005  

序号

备案人名称(中文)

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

变更情况

产品名称

备案号

备案日期

产品有效期

1

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

PSA抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

PSA抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190155号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

2

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

PLAP抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

PLAP抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190156号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

3

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

AMACR/p504s抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

AMACR/p504s抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190157号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

4

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

p16抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

p16抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190158号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

5

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

NSE抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

NSE抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190159号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

6

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

MC抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

MC抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190160号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

7

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

HMB-45抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

HMB-45抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190161号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

8

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

MART-1/melan A抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

MART-1/melan A抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190162号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

9

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

细胞角蛋白(低分子量)抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

细胞角蛋白(低分子量)抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190163号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

10

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

细胞角蛋白(高分子量)抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

细胞角蛋白(高分子量)抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190164号

2019.04.22

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

11

长沙易宜生物工程有限公司

91430105MA4L1R6787

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

1L/瓶;5L/瓶;10L/瓶

磷酸氢二钠    2.9%  
磷酸二氢钠    0.295%
氯化钠        4.5%
Proclin-300   0.05%
TWEEN-20      0.5%  

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

新增

清洗液

湘长械备20190165号

2019.04.22

有效期为12个月。

12

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#、自卸式1#、自卸式2#

通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械。

变更

手术刀柄

湘长械备20140049号

2019.04.23

 

13

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

成人型(1#、2#、3#、4#、5#)、儿童型(1#、2#、3#、4#、5#)

橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

新增

橡皮障支架

湘长械备20190166号

2019.04.23

 

14

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

1#、2#、3#、4#、5#

橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

新增

橡皮障夹钳

湘长械备20190167号

2019.04.23

 

15

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

成人型*(1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#、13#、14#、15#、16#、17#、18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、28#、29#、30#)、儿童型*(1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#、13#、14#、15#、16#、17#、18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、28#、29#、30#)、
注:“*”用大写英文字母表示不同的使用区域,例如:成人型S 1#
包装规格:套装或单个包装

橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

新增

橡皮障夹

湘长械备20190168号

2019.04.23

 

16

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

1#、2#、3#、4#、5#

橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

新增

橡皮障打孔器

湘长械备20190169号

2019.04.23

 

17

湖南海贽医疗科技有限公司

914301000558125832

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园9栋

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园9栋2层

HZ-P01

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

新增

喷洒式给药器

湘长械备20190170号

2019.04.24

 

18

湖南揽月医疗科技有限公司

91430100MA4Q9RMT8Y

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区2栋502

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区2栋502

面部型:7cm×8.5cm 、7cm×17.5cm、20cm×20cm、23cm×23cm、25cm×25cm
眼部型:6cm×9cm 、7cm×8.5cm、7cm×17.5cm、22cm×22cm、23.5cm×23.5cm
鼻部型:2.5×5.5cm、2.5cm×6.5cm、2.5cm×7.5cm、3.5cm×7.5cm、3cm×8cm、3.5cm×8.5cm、3.5cm×9cm
乳腺型:5cm×7cm 、7cm×10cm、8cm×8cm、10cm×10cm、9cm×13cm
颈肩腰腿型:5cm×7cm 、7cm×10cm、8cm×12cm、10cm×14cm、16cm×20cm
阴囊型:5cm×7cm 、7cm×10cm、8cm×12cm、10cm×14cm、16cm×20cm

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

新增

医用冷敷贴

湘长械备20190171号

2019.04.25

 

19

湖南揽月医疗科技有限公司

91430100MA4Q9RMT8Y

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区2栋502

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区2栋502

LY-Ⅰ型、LY-Ⅱ型、LY-Ⅲ型、LY-Ⅳ型、LY-Ⅴ型、LY-Ⅵ型、LY-Ⅶ型(直径20mm、直径25mm、直径30mm、直径40mm、直径50mm、25mm×25mm、30mm×30mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×90mm、70mm×100mm、80mm×120mm、90mm×130mm、100mm×140mm、140mm×180)

通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。

新增

穴位压力刺激贴

湘长械备20190172号

2019.04.25

 

20

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

Pax-5单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

Pax-5抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190173号

2019.04.28

15个月

21

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

Chromogranin 单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

Chromogranin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190174号

2019.04.28

15个月

22

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

CD105单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

CD105抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学法)

湘长械备20190175号

2019.04.28

15个月

23

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

CD79a单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

CD79a抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190176号

2019.04.28

15个月

24

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

CD3单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

CD3抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190177号

2019.04.28

15个月

25

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

CD2单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

CD2抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190178号

2019.04.28

15个月

26

湖南艾佳生物科技股份有限公司

91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

Calponin单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

Calponin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190179号

2019.04.28

15个月

27

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91430100576572618R

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

AMACR/p504s单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

AMACR/p504s抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190180号

2019.04.28

15个月

28

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长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

SMA单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

SMA抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190181号

2019.04.28

15个月

29

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长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼5楼504房

长沙高新技术开发区火炬城MO栋南七楼整层

1.5ml/3ml/6ml(即用型)
0.1ml/0.2ml (浓缩型)

细胞角蛋白(广谱)单克隆抗体、抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

湘长械备20190182号

2019.04.28

15个月

30

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91430111696240992G

长沙市雨花区同升街道金海路158号

长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-XBQ01、KF-XBQ02、KF-XBQ03、KF-XBQ04、KF-XBQ05、KF-XBQ06、KF-XBQ07、KF-XBQ08、KF-XBQ09、KF-XBQ10、KF-XBQ11、KF-XBQ12、KF-XBQ13、KF-XBQ14、KF-XBQ15、KF-XBQ16、KF-XBQ17、KF-XBQ18、KF-XBQ19、KF-XBQ20、KF-XBQ21、KF-XBQ22、KF-XBQ23、KF-XBQ24、KF-XBQ25、KF-XBQ26、KF-XBQ27、KF-XBQ28、KF-XBQ29、KF-XBQ30。

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

新增

膝部固定器

湘长械备20190183号

2019.04.28

 

31

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长沙市雨花区同升街道金海路158号

长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-YK01、KF-YK02、KF-YK03、KF-YK04、KF-YK05、KF-YK06、KF-YK07、KF-YK08、KF-YK09、KF-YK10、KF-YK11、KF-YK12、KF-YK13、KF-YK14、KF-YK15、KF-YK16、KF-YK17、KF-YK18、KF-YK19、KF-YK20、KF-YK21、KF-YK22、KF-YK23、KF-YK24、KF-YK25、KF-YK26、KF-YK27、KF-YK28、KF-YK29、KF-YK30。

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于口腔科检查和治疗时夹持。

新增

牙科用镊

湘长械备20190184号

2019.04.28

 

32

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KF-YT01、KF-YT02、KF-YT03、KF-YT04、KF-YT05、KF-YT06、KF-YT07、KF-YT08、KF-YT09、KF-YT10、KF-YT11、KF-YT12、KF-YT13、KF-YT14、KF-YT15、KF-YT16、KF-YT17、KF-YT18、KF-YT19、KF-YT20、KF-YT21、KF-YT22、KF-YT23、KF-YT24、KF-YT25、KF-YT26、KF-YT27、KF-YT28、KF-YT29、KF-YT30。

通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。

用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。

新增

牙探针

湘长械备20190185号

2019.04.28

 

33

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KF-JZQ01、KF-JZQ02、KF-JZQ03、KF-JZQ04、KF-JZQ05、KF-JZQ06、KF-JZQ07、KF-JZQ08、KF-JZQ09、KF-JZQ10、KF-JZQ11、KF-JZQ12、KF-JZQ13、KF-JZQ14、KF-JZQ15、KF-JZQ16、KF-JZQ17、KF-JZQ18、KF-JZQ19、KF-JZQ20、KF-JZQ21、KF-JZQ22、KF-JZQ23、KF-JZQ24、KF-JZQ25、KF-JZQ26、KF-JZQ27、KF-JZQ28、KF-JZQ29、KF-JZQ30。

通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

新增

牙科洁治器

湘长械备20190186号

2019.04.28

 

34

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91430111696240992G

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KF-GZQ01、KF-GZQ02、KF-GZQ03、KF-GZQ04、KF-GZQ05、KF-GZQ06、KF-GZQ07、KF-GZQ08、KF-GZQ09、KF-GZQ10、KF-GZQ11、KF-GZQ12、KF-GZQ13、KF-GZQ14、KF-GZQ15、KF-GZQ16、KF-GZQ17、KF-GZQ18、KF-GZQ19、KF-GZQ20、KF-GZQ21、KF-GZQ22、KF-GZQ23、KF-GZQ24、KF-GZQ25、KF-GZQ26、KF-GZQ27、KF-GZQ28、KF-GZQ29、KF-GZQ30。

通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

新增

牙科刮治器

湘长械备20190187号

2019.04.28

 

35

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长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-YGS01、KF-YGS02、KF-YGS03、KF-YGS04、KF-YGS05、KF-YGS06、KF-YGS07、KF-YGS08、KF-YGS09、KF-YGS10、KF-YGS11、KF-YGS12、KF-YGS13、KF-YGS14、KF-YGS15、KF-YGS16、KF-YGS17、KF-YGS18、KF-YGS19、KF-YGS20、KF-YGS21、KF-YGS22、KF-YGS23、KF-YGS24、KF-YGS25、KF-YGS26、KF-YGS27、KF-YGS28、KF-YGS29、KF-YGS30。

通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

新增

牙刮匙

湘长械备20190188号

2019.04.28

 

36

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91430111696240992G

长沙市雨花区同升街道金海路158号

长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-KJ01、KF-KJ02、KF-KJ03、KF-KJ04、KF-KJ05、KF-KJ06、KF-KJ07、KF-KJ08、KF-KJ09、KF-KJ10、KF-KJ11、KF-KJ12、KF-KJ13、KF-KJ14、KF-KJ15、KF-KJ16、KF-KJ17、KF-KJ18、KF-KJ19、KF-KJ20、KF-KJ21、KF-KJ22、KF-KJ23、KF-KJ24、KF-KJ25、KF-KJ26、KF-KJ27、KF-KJ28、KF-KJ29、KF-KJ30。

通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。

用于口腔检查。

新增

口镜

湘长械备20190189号

2019.04.28

 

37

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KF-TWQ01、KF-TWQ02、KF-TWQ03、KF-TWQ04、KF-TWQ05、KF-TWQ06、KF-TWQ07、KF-TWQ08、KF-TWQ09、KF-TWQ10、KF-TWQ11、KF-TWQ12、KF-TWQ13、KF-TWQ14、KF-TWQ15、KF-TWQ16、KF-TWQ17、KF-TWQ18、KF-TWQ19、KF-TWQ20、KF-TWQ21、KF-TWQ22、KF-TWQ23、KF-TWQ24、KF-TWQ25、KF-TWQ26、KF-TWQ27、KF-TWQ28、KF-TWQ29、KF-TWQ30。

通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

新增

剔挖器

湘长械备20190190号

2019.04.28

 

38

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91430111696240992G

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长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-GD01、KF-GD02、KF-GD03、KF-GD04、KF-GD05、KF-GD06、KF-GD07、KF-GD08、KF-GD09、KF-GD10、KF-GD11、KF-GD12、KF-GD13、KF-GD14、KF-GD15、KF-GD16、KF-GD17、KF-GD18、KF-GD19、KF-GD20、KF-GD21、KF-GD22、KF-GD23、KF-GD24、KF-GD25、KF-GD26、KF-GD27、KF-GD28、KF-GD29、KF-GD30。

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

新增

固定带

湘长械备20190191号

2019.04.28

 

39

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91430111696240992G

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长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-HBQ01、KF-HBQ02、KF-HBQ03、KF-HBQ04、KF-HBQ05、KF-HBQ06、KF-HBQ07、KF-HBQ08、KF-HBQ09、KF-HBQ10、KF-HBQ11、KF-HBQ-012、KF-HBQ13、KF-HBQ14、KF-HBQ15、KF-HBQ16、KF-HBQ17、KF-HBQ18、KF-HBQ19、KF-HBQ20、KF-HBQ21、KF-HBQ22、KF-HBQ23、KF-HBQ24、KF-HBQ25、KF-HBQ26、KF-HBQ27、KF-HBQ28、KF-HBQ29、KF-HBQ30。

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

新增

踝部固定器

湘长械备20190192号

2019.04.28

 

40

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

CA 125抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

CA 125抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190193号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

41

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

CD15抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

CD15抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190194号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

42

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

Actin抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

Actin抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190195号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

43

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

WT1抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

WT1抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190196号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

44

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91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

Villin(微管素)抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

Villin(微管素)抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190197号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

45

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

甲状腺转录因子-1 (TTF-1)抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

甲状腺转录因子-1 (TTF-1)抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190198号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

46

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

TPO抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

TPO抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190199号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

47

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91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

THY抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

THY抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190200号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

48

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91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

Synaptophysin抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190201号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

49

长沙申楚商贸有限公司

91430121MA4PNMWP0D

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

湖南省长沙县北山镇明月山村团元桥组(长沙一龙机械制造有限公司内)

1.0ml/瓶,1.5ml/瓶,2.0ml/瓶,3.0ml/瓶,4.0ml/瓶,5.0ml/瓶,6.0ml/瓶,8.0ml/瓶,9.0ml/瓶,10.0ml/瓶。

S100抗体原液,抗体稀释液(磷酸盐缓冲液,0.25%的牛血清白蛋白和0.1%的叠氮钠)。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

新增

S100抗体试剂(免疫组织化学)

湘长械备20190202号

2019.04.28

1、在2℃~8℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定18个月。在9℃~30℃的温度下,避光储存,试剂性能指标可稳定2个月。
2、禁止冷冻保存。
3、使用时采取即拿即用的原则,在每次使用后应立即放回2℃~8℃的环境中进行保存。
4、在泡沫箱中放入冰袋,箱体密封后,可在常温下运输且时间不超过一周。

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长沙远安生物科技有限公司

914301240991094275

宁乡经济技术开发区新康大道妙盛国际企业孵化港6栋5层506号

宁乡经济技术开发区新康大道妙盛国际企业孵化港6栋5层506号

依据适应范围不同分为1型、2型,依据保存液装量不同分为3ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、20ml/瓶4种规格,包装规格为25人份/盒。

产品由乙醇、甲醇、异丙醇、水、固定补充剂组成。

用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。

变更

细胞保存液

湘长械备20140003号

2019.04.29

有效期18个月。

  

特此公告
        

长沙市市场监督管理局
        二0一九年五月八日


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